生活观察：药品说明书为何“说而不明”？
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| 不详 2007-7-25 |
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“我觉得药品说明书基本上是写给医生看的，不是给老百姓看的。”针对一些药品说明书措词不清，频频出错，不少患者提出了以上质疑。
最近，广州市民贺玲带6岁的女儿到一家医院看病，取药回家后，发现药品说明书“几乎看不明白”。她抱怨说，对照药品说明书标明的用法和用量，她仍然不能确定该给孩子吃多少药。
贺玲开的是阿莫西林胶囊。记者看到该药的说明书上写着：“成人一次0.5g（2粒），每6小时—8小时一次。小儿一日剂量按体重40mg/kg—80mg/kg，分3次服用。”
按照这一说明，成人一天需要服药1.5g—2.0g，可是如果孩子的体重有30kg，则一天最多服药2.4g，远远超过成人的用药量。
据广州市第一人民医院儿科主任于力介绍，儿科用药一般采取以体重为标准的用量计算方式。儿科医生必须要记住两个用药量：一个是以体重计算的儿童用药量，另一个是成人用药量。她说，如果以体重为标准计算，大孩子的情况确实会发生“儿童用药量比成人大”的误解。在临床上，医生通常会参照低于成人用药量的标准给儿童用药。
于力表示，儿童最好在医生或药师的指导下用药，药品说明书一旦“说而不明”，不仅会造成家长因一知半解胡乱给孩子用药的危险后果，也会给正常的医疗救治工作带来严重隐患。
最近，于力也发现了不少“说而不明”的药品说明书。在一种清热解毒的中成药说明书上，只写着“5岁-7岁一包，8岁-10岁一包半”等字样，对于5岁以下儿童服用是否安全，该说明书只字不提；还有一种阿奇霉素注射剂标明的是儿童剂量，却写着“儿童用药安全性不清楚”。
于力认为，这种让人费解的药品说明书，正表明了制药企业不负责任的态度。
记者了解到，有些“说而不明”的药品，正遭遇医患双方的联合抵制。广州某三甲医院的药学部主任告诉记者，有一种抗生素注射剂，过去不用做皮试，可是有个厂家突然在说明书上标明要增加皮试，却不说明原因，对于如何进行皮试也没讲清楚。为此，该院只好不再进这种药。
广东省食品药品监督管理局注册处负责人表示，药品说明书是医生和老百姓对药品的最基本、最直接的认识载体，药品说明书内容的准确与否，直接关系着人民群众的用药安全。
鉴于不少药品说明书有种种不规范的情况，近年来，各地药监部门持续开展了对药品说明书及标签的整顿工作。去年3月，国家食品药品监督管理局对原有的法规进行了修改，颁布了《药品说明书及标签管理规定》，强调2007年6月1日后出厂的药品的说明书、标签均要符合新的要求。
“但是，我国的很多药品说明书内容与国外的相比过于简单。”广东佛山市南海中医院药学部主任吴晓玲认为，说明书是有效的法律依据，其重要作用在于指导患者如何正确用药。她说，患者如果发生了药品不良反应，根据说明书要求在第一时间采取停药措施，能够避免更大的伤害。
吴晓玲分析说，目前，不少药品说明书避重就轻，说而不明，与厂家的顾虑有关。现实生活中也存在这种情况，由于药品说明书关于不良反应写得太多，导致患者不敢用某些药品。她说，解决这一问题，一方面需要通过医生解释，帮助患者转变观念；另一方面，如果厂家因为害怕患者知道太多而加以回避，则说明厂家缺乏职业道德，值得业界高度重视。“说明书应尽可能把需要告知的内容告诉医生和患者，这对厂家也是一种保护。”
广东药学院临床药学教研室副教授陈吉生说，由于我国药品品种太多、监管人力不足，导致在药品说明书审核方面存在一些问题，这是有关部门目前以及今后需要加强监管的重要内容。 |
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