神经疾病类的“重磅炸弹”(下)
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| 重庆医药网 2007-8-16 15:49:52 |
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常见的神经疾病则包括癫痫、阿尔茨海默病、帕金森氏病及脑血管疾病等。
◆治疗阿尔茨海默病药物
——Alzhemed（tramiprosate）
该药由蒙特利尔Neurochem公司研制，正在进行治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床试验。该药是一种小分子口服药物，通过与可溶性淀粉样蛋白B结合来减少它的沉淀，从而改善阿尔茨海默病的症状。
美国FDA迄今还没有批准轻度认知障碍方面的药物。Neurochem在北美70家临床中心开始了该药的Ⅲ期研究，这将是该药有效性的重要研究。国外预计在2008年上市，国内暂无申报。
——重酒石酸卡巴拉汀胶囊
动物实验数据表明，该药可增强脑胶质和海马区乙酰胆碱的可用性，改善阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。
在我国5个城市10家医院进行的为期4个月的临床试验结果以及2000年世界阿尔茨海默病大会的资料表明，卡巴拉汀对阿尔茨海默病主要症状的治疗有明显优势，接受卡巴拉汀治疗的患者的大脑半球功能有明显改善。
在目前所有对阿尔茨海默病的治疗方案中，卡巴拉汀的Ⅲ期临床试验是规模最大的，通过这项试验肯定了卡巴拉汀的安全性和有效性。这项在美国进行的有3900多名患者参加的最大规模的阿尔茨海默病Ⅲ期临床研究结果证明，卡巴拉汀能够很好地改善阿尔茨海默病患者的行为症状。
2000年4月，卡巴拉汀已被美国FDA批准用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。该药未在中国申请专利，原研公司诺华1999年6月取得药品行政保护，保护期已于2006年12月终止。
——奈非西坦（DM9384、DZL221）
该药由日本第一制药公司开发，用于治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症以及继发于其他脑血管疾病的痴呆症。
第一制药已在日本提出了该药的上市申请，但根据日本厚生劳动省的新指南，需要在当地重复进行Ⅲ期临床试验，因为之前的临床试验并没有清楚地显示出其有效性。该药在中国处于申报生产阶段，仅有第一制药（中国）有限公司一家申报，目前已审核完毕等待发证。在美国和欧盟分别处于Ⅱ期和Ⅲ期临床试验阶段。尽管该药已经处于后期临床，但在仿制该药时还需谨慎，因为这类药物的有效性一直受到质疑，使得该药进入市场的脚步一再放慢。
◆治疗癫痫药物
——普瑞巴林（PREGABALIN）
该药是加巴喷丁的换代产品。与加巴喷丁相比，该药的抗惊厥作用更强，副作用更小。此外，其对泛化性焦虑、社会焦虑、双极失调、惊恐等都具有较好的治疗作用，安全性好，被预测为医药市场上的又一个“重磅炸弹”。
辉瑞分别于2003年3月在欧洲提交该药的上市申请和2003年10月向美国FDA提交上市申请。2004年6月在欧洲获准上市，用于治疗外周神经病理性疼痛和癫痫。该药未在中国申请专利，适合工业化生产的合成工艺也未在中国申请专利。目前，该药在中国已申报临床。
——Rufinamide
该药由诺华作为抗癫痫药开发。在瑞士和美国已进入Ⅲ期临床开发阶段，在日本处于Ⅱ期临床开发阶段。除癫痫外，该药还在美国进行治疗神经病理性疼痛的Ⅱ期临床研究。卫材公司获得了该药在日本的授权并在2005年向美国和欧盟提出该药治疗癫痫的新药上市申请，2006年9月获FDA批准。
——氯巴占（Frisium）
该药为苯二氮杂 类的抗癫痫新药，已在世界上90个国家销售。
该药已经在加拿大上市，但在美国仍在进行Ⅱ期临床研究。该药将面临来自诺华的Rufinamide和许瓦兹的Lacosamide（目前在Ⅲ期临床研究阶段）的竞争压力。
——立马醋胺
该药由阿斯利康开发，可以静脉注射和口服给药，目前在美国和欧洲正在进行治疗泛发性强直-痉挛或局部发作（单独或联合治疗）的Ⅲ期临床试验。同时进行的还有治疗中风和预防冠脉旁路移植手术神经系统损伤的Ⅱ期临床试验、在美国和欧洲进行的癫痫和亨廷顿氏病的Ⅲ期临床试验以及帕金森氏病和中风的Ⅱ期临床试验。
◆治疗帕金森氏病药物
——盐酸左旋多巴甲酯胶囊
该药在中国没有专利保护，也未进口以及在国内上市。
左旋多巴甲酯已于2000年上市，商品名为Levomet，属多巴胺受体激动剂。意大利Chiesi公司的复方L-多巴甲酯/卡比多巴已完成Ⅲ期临床研究，正在注册中。另外，以色列梯瓦公司研发的左旋多巴乙酯也已经完成Ⅲ期临床试验，将在近2年内上市。
目前，国内有4家申报临床，其中上海家化医药科技有限公司、江苏先声药物研究有限公司获得临床批件，后者还拥有原料药的临床批件。
——甲磺酸雷沙吉兰片
该药由Lundbeck公司和以色列梯瓦公司共同开发，于2005年在欧盟上市，2006年获美国FDA批准上市。目前国内已有常州四药制药有限公司获得临床批件，另外，北京德众万全医药科技有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司正在申报临床。
该药被欧洲药品评估署顾问委员会作为早期帕金森病患者的起始单一疗法和中—重度患者的辅助疗法，与其他治疗帕金森病药物比较，其毒副作用的发生率较低。（邬黄兰） |
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