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英国就限制含伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售公开征询意见
药监局药品评价中心-MHRA网站 2007-4-6
 

2007年3月7日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布征求意见函,就从法规层面上限制含伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售(如将非处方药转为处方药)问题广泛征求业界和患者的意见。

伪麻黄碱和麻黄碱作为鼻减充血剂单独或以复方形式存在于抗感冒药或类似药品中。大部分这类药品都是按非处方药销售的,也有一些为处方药。由于伪麻黄碱和麻黄碱很容易从这些非处方药品中提取出来,用于生产去氧麻黄碱(methylamphetamine),即“冰毒”,这类药品带来的安全性隐患受到英国社会政府的重视。

尽管目前在英国去氧麻黄碱的滥用率还较低,但有证据表明,去氧麻黄碱的使用和流通数量正在上升,实验室非法合成去氧麻黄碱的数量也在增长。英国警方在一些案例中发现从药店购得的大量含伪麻黄碱的药品,而且发现这些药品是从不同药店购买并积累到了足够数量用来生产去氧麻黄碱。再有值得注意的是,利用从非处方药中提取伪麻黄碱合成去氧麻黄碱的新技术已被开发了出来。

其他一些国家已经认识到通过限制含伪麻黄碱和麻黄碱药品销售来控制实验室非法合成去氧麻黄碱的必要性。美国总统布什2006年3月9日签署的“爱国者法令”(Patriot Act)中,要求所有含伪麻黄碱的药品必须放在药店柜台后销售(be kept behind the pharmacy counter),同时限制销售数量,并要求购药者出示身份证并在销售记录簿上登记。

2007年1月,英国MHRA在审查了所有相关证据后,认为不能不采取行动来限制这类药品的销售。MHRA推荐的措施是:

1、将含伪麻黄碱和麻黄碱的非处方药转为处方药销售,并限制该类药品的包装规格。

2、开展针对这类药品的连锁供应店和药店的宣传和教育,使之了解含伪麻黄碱和麻黄碱的非处方药品可能被滥用的情况。

3、药师应该监测含伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售和供应情况。

在征求意见函中,MHRA还列出了其他一些可供选择的方法,如仅采取一些非法律层面的措施,如教育、宣传、修改指南、严格监测药品销售等,或暂不采取行动以等待进一步的证据,但MHRA认为这些方法均不能充分保证公众的安全。

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