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新药开发公司Encysive在本周一宣布,针对审评机构拒绝批准抗压药Thelin的情况,他们已经向FDA递交了正式的反对决议。
Encysive是在2005年向FDA递交新药申请的,在2005年6月15号,公司收到了第三封可批准信函,FDA认为临床试验设计不能充分证明有效性,要求其补充该药物的更多信息以获得批准。Thelin是该公司的领先候选药物,华尔街当时预期了它将来的销售额,并认为其将成为该公司发展的主要推动力。
但在去年三月份,FDA并未在预期时间批准Thelin,而是发出了针对该药的首封可批准函,导致Encysive公司当时的股票暴跌50%。而在此之后,FDA在7月份再次要求Encysive公司补充该药的相关信息,这使之股票价格再次走低。
如果此次反对决议无效,Encysive只能再次进行后期临床试验,重新申请新药批准,这将花费至少两年的时间。
受此消息影响,Encysive当天的股价下跌13美分或6.9%,收盘于1.75美元/股。
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
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