1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。

2费用1000USD

如需现在考察，需支付5000USD

检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。

4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。

因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。

该资料包括：

1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；

2． 化学和药学信息；

  2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质

  2.2 剂型和组成

  2.3活性成分和非活性成分的质量标准

  2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法

  2.5活性成分生产方法的纲要

  2.6稳定性资料

3． 动物药效学

  3.1概述

  3.2特殊药理作用

  3.3一般药理作用

  3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄

4. 动物毒理学

  4.1概述

  4.2急毒

  4.3长毒

  4.4生殖毒性

  4.5局部毒性

  4.6致畸和致癌

5. 人/临床药理（I期）

  5.1概述

  5.2特殊药理作用

  5.3一般药理作用

  5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄

6. 说明性的临床试验（II期）

  6.1概述

  6.2研究报告

7．确认性的临床试验（III期）

  7.1概述

  7.2研究报告

8．特殊研究

  8.1概述

  8.2分解研究

  8.3研究报告

9. 在其它国家的管理状态

  9.1国名

  已上市

  刚批准

  正在进行临床试验，说明哪一期

  退审，说明原因

  9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制

  9.3原产国的自由销售证明

10. 上市用信息

  10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。

  10.2标签和盒子的草案

  10.3原料药样品和检测方法

上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料：

1一般信息

  1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

  1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

  1.3要注册药品的DMF文件（需公证）

  1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）

  1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）

  1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期

  1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）

  1.8写明国内售价

  1.9授予专利的国家列表

2药品的化学或者药学信息

  2.1化学名称

  代号名称

  非专利名或者通用名

  结构

  理化性质

  2.2剂型和处方

  活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分

  2.3活性成分和辅料的质量标准

  2.4活性成分的来源，名称和地址

  2.5活性成分的鉴别试验

  2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

  2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准

  2.8稳定性资料

  2.9包装尺寸的文件

  2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达

  2.11容器和瓶塞的安全性资料

  2.12贮藏条件的资料

  2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件

  2.14每个生产地点连续5批的检测报告

  2.15贴签方法

  2.16说明书

  2.17药品安全性处理过程的详细资料

  2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告

3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料

4药理毒理学资料

5临床资料

6标签和包装信息